集采藥大幅降價 如何保證降價不降質

近日，國家醫保局發布第十批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結果，62種藥品采購成功，234家企業的385個產品獲得擬中選資格。其中，多款擬中選藥品的超低價格引發社會關注。

3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？集采藥品大幅降價，企業還有錢創新嗎？……國家醫保局近日召開醫藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監局、中選醫藥企業、臨床和藥學專家、媒體、資本市場研究機構代表參加。針對公眾關心的問題，“新華視點”記者采訪了有關各方。

一問：3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？

據統計，本次集采中，有多款注射劑擬中選價格不足1元，最便宜的阿司匹林腸溶片以每片3.4分錢的價格引發熱議。不少人擔心，如此低價之下，藥品的臨床藥效能夠得到保障嗎？

浙江京新藥業股份有限公司是阿司匹林腸溶片的中選企業。“阿司匹林的生產工藝成熟，成本相對穩定，3.4分錢中標可以保質保量滿足集采供應。”該公司相關負責人說。

阿司匹林的主要成分是乙酰水楊酸。根據中國報告大廳數據，水楊酸市場價格區間大約在每噸11000元至13000元，即每公斤11元至13元。國內一些化工服務平臺顯示，阿司匹林原料藥市場價格約為每公斤30元。

“我們能夠做到在保證藥品質量的前提下，實現以量換價、薄利多銷。”京新藥業相關負責人說，集采帶來的生產批量，使得產品在包衣等關鍵生產工序上效率提升，降低了損耗和檢測成本。較大規格包裝也有效控制了包裝成本。

北京醫院藥學部主任藥師胡欣表示，有些藥物主要依靠其有效成分發揮藥效，對制劑的要求并不高；只要原料藥的含量和質量達標，就基本不會存在藥效問題。

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長丁一磊給出一組數據：截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2600億片（支），這說明集采藥品已經深入百姓生活。

二問：仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？

國家藥品集采的“前置條件”是藥品要通過質量和療效一致性評價。這一制度為仿制藥通過集采進入醫院設定了門檻，保障了公眾的用藥安全。但一次達標能否代表永遠達標？人們擔心，仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？

對于過評品種的監管，一直是藥品監管部門的重點工作。近年來，國家藥監局先后發布一系列管理辦法和技術指導原則，監督指導企業嚴格按照通過一致性評價的工藝處方進行生產，并嚴格按要求進行變更申報。

與此同時，國家藥監局每年組織各地藥監部門完成對集采中選企業的全覆蓋檢查和對中選品種的全覆蓋抽檢。自2019年至今，已經覆蓋了前九批集采全部國產品種涉及的600余家企業。

記者從國家藥監局獲悉，針對第十批集采的重點企業和重點品種，藥監部門將繼續組織做好上述兩個“全覆蓋”檢查。同時，將對部分高風險品種（如價格過低品種）加強檢查力度，確保藥品質量。

三問：集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？

據介紹，近年來，國家醫保局持續針對集采中選藥品開展臨床療效跟蹤，監測仿制藥過評之后的質量表現。2023年3月，首都醫科大學宣武醫院牽頭啟動了針對第四、五批集采中選藥品的臨床療效與安全性真實世界評價研究，在不限定臨床干預措施的情況下，關注藥物在實際診療環境下的治療效果。

研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭介紹，該研究遴選了26個具有代表性、臨床應用廣泛的藥品品種，共納入全國21個省份59家三級甲等醫療機構的6萬余例患者臨床診療數據。

“結果表明，此次評價的26個集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。”張蘭說。

截至目前，對集采中選藥品的幾輪真實世界評價研究，已覆蓋近百家三甲醫院30萬名患者的真實臨床數據，結果均顯示仿制藥與原研藥藥效一致。

四問：集采藥品大幅降價，企業還有錢、有意愿創新嗎？

創新藥研發周期長、投入大、風險高。有公眾擔憂，集采藥品“壓價過狠”，會減少藥企營收，間接影響企業在創新上的投入和積極性。

石藥控股集團有限公司參與過全部10次國家藥品集采，總計中標48個品種。該公司負責人說，參加集采的這些年，企業的研發投入增加了兩倍多，2023年研發投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創新藥項目130余個。

“集采產品能夠充分利用現有產能貢獻穩定的現金流，利潤支撐還是要依賴創新藥，所以在創新力度上我們還會持續加大。”石藥集團負責人說。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰說，醫保基金需要在預算約束下，優化資源配置，提升人民健康福利。這就需要合理降低成熟藥品在醫保藥品支出中的比重，以增加對更多更具臨床價值的創新藥的支出比重，為創新藥創造空間，提高人民整體健康福利。

五問：心臟支架等醫用耗材“跳水價”，會導致醫生過度醫療嗎？

有患者擔心，心臟支架的可及性提高，可能導致支架和藥物球囊等相關醫用耗材的濫用。

對此，丁一磊作出回應：據統計，目前已有400多萬名患者植入了700多萬個集采中選心臟支架；集采前后，平均每名患者的支架植入量都在1.5個左右，并不存在由集采引起的心臟支架使用增多問題。

另一類在納入集采后大幅降價的醫用耗材是人工關節。2021年9月人工關節納入集采，價格平均降幅約為80%，從動輒三五萬元進入“千元時代”。在2024年下半年的集采續簽中，價格又進一步降低約6%。

如果人工關節的質量得不到保障，會帶來翻修手術的增加。一些人擔憂：降價后的人工關節質量會否下降？

“目前來看，這些集采產品在臨床實踐中展現出了可靠的性能，獲得了醫患雙方的認可。”北京大學人民醫院骨關節科主任醫師李志昌同時指出，人工關節在患者體內的使用效果，需要長期的觀察和真實世界數據支撐。他建議，積極開展人工關節真實世界研究項目，為集采政策的進一步完善以及行業的可持續發展提供理論依據和數據支持。

在采訪中，各方均表示，集采取得的成效毋庸置疑。在降低群眾藥費負擔的同時，要實現規范藥品流通秩序、提高群眾用藥安全、促進產業創新發展等多重目標的平衡，仍然需要不斷優化規則，完善配套政策和服務，更好回應民生關切。